CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間

CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間のスケジュールを詳しく紹介します。CRA（臨床開発モニター）の業務は、出張の有無によって一日のスケジュールが大きく異なるため、1週間のスケジュールは別の表で説明しています。

CRA（臨床開発モニター）の業務は、治験開始前の準備から始まり、治験契約の締結、モニタリング、申請処理など、多岐にわたります。

「CRA（臨床開発モニター）の一日はどんな感じなの？」「CRA（臨床開発モニター）の一週間はどのような流れなの？」といった疑問をお持ちの方は、ぜひこちらをご覧ください。詳しいスケジュールだけでなく、現場の声や裏話もお伝えします。

それでは、CRA（臨床開発モニター）の一日と一週間を見ていきましょう！

※CRAの一日と一週間について、音声で分かりやすく解説します。

一目で分かる！構造化された要約を見る

CRA（臨床開発モニター）の一日

8:45 ～ 9:30: 勤務開始（オフィスまたは自宅）; 新着メールの確認
事務所や自宅で治験担当医師や治験コーディネーター（CRC）、製薬会社から届いた新着メールを確認し、必要に応じて返信します。; 郵便物の確認（オフィスに出社した場合）

9:30 ～ 12:00: 一日の準備（オフィスまたは自宅）; 本日の業務を確認
その日の予定を確認した後、同じプロジェクトチームの他のCRA（臨床開発モニター）と打ち合わせを行います。; 医療機関までの交通経路と時間の確認
遅刻しないように、交通経路を再確認しておきます。; 治験担当医師への訪問があるときは、新幹線や飛行機の時間を再度確認します。医師は忙しいため遅刻は厳禁です。; 翌日以降の医療機関との面談アポイントを確認
翌日以降に面談する病院のアポイントをとります。担当医師に連絡をした後、日時や方法（訪問かWEB面談等）、打ち合わせ内容などを書いたメールを送ります。; モニタリングの時間や内容について、治験担当医師に電話やメールで確認します。医師は忙しい人が多いため、診察が始まる前の時間に連絡をするのがコツです。; 捺印・署名依頼書類の有無を確認
捺印または電子署名が必要な書類があるかを確認します。必要な場合は、事前に印鑑や電子署名の準備を行います。; 治験薬の出庫確認
CTMS（臨床試験管理システム）を通じて、治験薬保管施設から予定通りに治験薬が出庫されているかを確認します。

12:00 ～ 13:00: 昼食; 昼食
ビルの中にあるおしゃれなカフェでランチを食べます。

13:00 ～ 13:30: 医療機関へ移動、または機材の準備（主にオフィス）; 医療機関まで移動
担当する医療機関に向かいます。医療機関を訪問する頻度は月に数回から週に1～3回程度まで様々です。施設は全国各地にありますので、飛行機や新幹線を使って移動したり、宿泊を伴う出張になることもあります。医療機関に直接行く場合もあります。; 飛行機や新幹線で移動するときは、車内や機内で事務作業を行います。メールの返信やクエリー対応、データレビュー、モニタリング報告書の作成、新しいプロトコールの勉強、論文のチェックなど、移動時間を有効に使います。; 機材の準備
リモートモニタリングを実施する場合は、安定した通信環境の確保、必要なソフトウェアや機材（カメラ・マイク・VPN接続等）の準備、セキュリティ設定、共有資料の準備などを行います。

13:30 ～ 14:00: 業務の準備（主に施設またはオフィス）; 医療機関に到着
アポイント時間の15分前には医療機関に到着するように心がけます。; あいさつ回り
医療機関のスタッフの方々にあいさつをします。; 打ち合わせ
治験担当医師や治験コーディネーター（CRC）と打ち合わせを行います。; 打ち合わせの内容は、「被験者は順調に集まっているか」「有害事象は発生していないか」「逸脱は発生していないか」「治験薬は適切に管理されているか」などです。治験が予定通りに進んでいるか、問題が発生していないかを確認します。; 治験薬の管理
薬剤部を訪問して、治験薬管理簿を確認します。正確な数の治験薬が渡されているか、適切に保管されているかをチェックします。治験薬は間違いがないように慎重に取り扱います。; IRBとの打ち合わせ
治験事務局を通じて、今後のIRBのスケジュールなどについて打ち合わせを行います

14:00 ～ 17:00: モニタリング（主に施設またはオフィス）; プロトコールの遵守を確認
CRF（症例報告書）にプロトコール（治験実施計画書）違反や逸脱がないかを確認します。; 治験担当医師にプロトコールを正確に理解してもらい、それに従ってもらうのは容易ではありません。除外基準に該当するかどうかについて、治験担当医師と議論することもあります。

できるだけ多くの患者に参加してもらいたいと考えていますが、プロトコール違反があるとデータが使用できなくなってしまいます。そのため、CRA（臨床開発モニター）はGCPを遵守してモニタリングを行います。; SDV
原資料（カルテや看護師のメモなど）とCRF（症例報告書）の内容を照合し、転記漏れや転記ミスがないかどうかを確認します。; 治験の経験が豊富な医師や、責任感の強い治験コーディネーター（CRC）と一緒に作業すると、SDVがスムーズに進みます。臨床経験がある看護師出身の治験コーディネーター（CRC）は非常に頼りになりますが、気が強い方が多いため悩むこともあります。; CRFの回収
医療機関で入力されたCRF（症例報告書）を電子上で回収します。以前は、CRA（臨床開発モニター）が紙のCRF（症例報告書）を回収していましたが、現在では医療機関でPCに入力されたCRF（症例報告書）を電子上で回収することが主流となっています。; 有害事象の確認
被験者の状況や有害事象が発生していないかを確認します。; 例えば、治験中に患者が頭痛を訴えた場合、それが治験薬によるものかどうかに関係なく、有害事象として記録することが一般的です。

治験前から頭痛があった場合でも、治験中に続いていれば、それも有害事象として扱い、後で医師が治験薬との関係があるかどうかを判断します。; キャンペーンの提案
治験のキャンペーンを提案し、被験者を集める手伝いをします。

17:00 ～ 17:30: 業務のまとめ（主に施設またはオフィス）; 本日の業務の結果報告
治験担当医師や治験コーディネーター（CRC）に本日の業務内容や伝達事項を報告します。; 次回の訪問予定日の報告; 捺印・署名依頼書類の依頼; あいさつ回り
医療機関のスタッフにあいさつをして帰ります。

17:30 ～ 18:00: 帰社（オフィスまたは自宅）; 事務所または自宅へ移動
施設（医療機関）での訪問業務を終えた後、事務所や自宅へ移動します。訪問先が遠方の場合は、新幹線や飛行機などを利用することもあります。訪問終了後にそのまま自宅へ直帰するケースもあります。; 出張先ではおみやげを買って帰ることが多いです。全国の医療機関を訪問するために、北海道から沖縄までの特産品に詳しくなります。

18:00 ～ 20:00: 内勤業務（オフィスまたは自宅）; 新着メールの確認
事務所で新着メールを確認し、必要なものには返信します。; 郵便物の確認（オフィスの場合）; 日の業務の結果報告
その日の業務内容を報告し、他のCRA（臨床開発モニター）と情報交換を行います。; 捺印・署名済み書類の返送や確認; 必要書類の作成; 今後のスケジュールをパソコンに入力; モニタリング報告書の作成
回収したCRF（症例報告書）をまとめ、モニタリング報告書を作成します。; モニタリング報告書は施設を訪問するたびに書かないとすぐに溜まってしまいます。時間がなくて書くのを後回しにしてしまうと、訪問日に何があったかを思い出すのに苦労します。

モニタリング報告書には、「いつ、誰に、どこで会ったか」「どのような話をしたか」「何を確認したか」「どのような資料を医師に提出し、何を入手したか」などを記入します。; 作業日報の提出
日報を提出すれば業務は終了です。; 勤務終了; CRA（臨床開発モニター）が作成する報告書はたくさんあります。締め切りが当日の書類も多いため、テキパキと行わないと残業になってしまいます。パソコンをカタカタと、すばやく打って早く終わらせます。

CRA（臨床開発モニター）の一週間

月曜日: 内勤（オフィス）; 全体会議（対面またはWEB会議形式）
月曜日の午前中は、全社員を対象とした会議を行います。; プロジェクト会議（対面またはWEB会議形式）
担当するプロトコールに関わっているプロジェクトメンバーが、進捗の確認や問題点の共有などの打ち合わせをします。; プロジェクト内での勉強会（対面またはWEB会議形式）
最新の論文から、現在のプロトコールに関連が深い事例について情報を共有します。; 内勤業務
翌日の準備、治験薬の出庫依頼などを行います。

火曜日: 内勤（自宅）; 複数の医療機関とWEB会議で打ち合わせを実施

詳しくはこちらCRAの一日

水曜日: 外勤; 飛行機で北海道へ移動（直行）; 北海道の医療機関で外勤業務; 飛行機で関東へ移動（直帰）

木曜日: 内勤（オフィス）; 内勤業務
メールの返信やクエリー対応、データレビュー、モニタリング報告書の作成、捺印・署名依頼書類の確認をします。

金曜日: 内勤（自宅）; 内勤業務
来週の準備をします。; 医療英語の勉強会
金曜日は毎週、会社で英会話のレッスンがあります。; クライアント先の打ち合わせに参加（WEB会議形式）
製薬会社との打ち合わせに出席し、担当している治験薬の最新情報を入手します。